Биотехнологии и фармацевтика

BioTech  Pharma

Мальта и Кипр являются привлекательными юрисдикциями для биотехнологических и фармацевтических компаний, желающих открыть свое предприятие в Европе. Стратегическое расположение, членство в ЕС и еврозоне, а также выгодная налоговая система — это основные преимущества, которые предприниматели получают, открывая магазин или производство на этих островах. Более того, обе юрисдикции обладают прочной нормативно-правовой базой, регулирующей вопросы патентного права и товарных знаков. Это обязательное условие для работы любой биотехнологической или фармацевтической компании, которая стремится достичь успеха в столь высококонкурентной и быстро развивающейся отрасли.

Биотехнологическая и фармацевтическая промышленность на Мальте

Здравоохранение на Мальте имеет очень долгую историю: ее истоки можно проследить вплоть до 1574 года, когда мальтийские рыцари Ордена святого Иоанна построили госпиталь Sacra Infermeria, признанный произведением искусства. На тот момент это была одна из передовых больниц в Европе, которая функционировала до конца Первой мировой войны. Биотехнологическая и фармацевтическая промышленность Мальты продолжает стабильно развиваться. Биотехнологические и фармацевтические компании, которые открывают свои предприятия на Мальте, могут воспользоваться рядом преимуществ в различных сферах бизнеса. Именно они привели к тому, что Мальта стала одной из самых популярных стран для биотехнологических и фармацевтических компаний. К тому же мальтийское медицинское обслуживание было признано одним из лучших в Европе.

Преимущества для биотехнологических и фармацевтических компаний: почему Мальта?

Географическое положение

Географическое положение Мальты в самом сердце Средиземного моря является весьма удобным для фармацевтических компаний, предпочитающих эту юрисдикцию другим странам ЕС. Оно обеспечивает им легкий доступ к европейским и североафриканским рынкам, где легко осуществлять продвижение и экспорт лекарственных средств, произведенных на Мальте.

Мальта — государство-член ЕС

Вступление Мальты в Европейский союз и еврозону в 2004 и 2008 годах соответственно, несомненно, поспособствовало ее превращению в благоприятную для создания компаний территорию. Нормативно-правовая база ЕС гарантирует, что основные виды производимой продукции не только эффективны, но и безопасны.
Это укрепляет и без того безупречную репутацию Мальты в глазах компаний, работающих на острове.

Фармацевтическая нормативно-правовая база Мальты

Как правило, Управление лекарственных средств Мальты, в соответствии с Законом о медицинских препаратах (глава 458) и Правилами получения регистрационных удостоверений лекарственных средств (подзаконный акт 458.34), требует получения регистрационного удостоверения для всех предназначенных для использования человеком медицинских товаров, которые продаются на Мальте. Однако процедура взаимного признания, принятая на Мальте, гарантирует, что регистрационное удостоверение лекарственного средства, предоставленное компетентным органом другого государства-члена ЕС, будет «взаимно признано» остальными государствами, входящими в ЕС. Таким образом, регистрационное удостоверение лекарственного средства, полученное на Мальте, может быть использовано для продажи данного препарата в других странах ЕС. Соответственно, биотехнологическим и фармацевтическим компаниям, которые базируются на территории ЕС, имеют регистрационные удостоверения лекарственных средств и желают открыть бизнес на Мальте, не требуются дополнительные разрешения от Управления лекарственных средств Мальты. Более того, процесс открытия филиала на Мальте также облегчается благодаря принципу свободы размещения, являющемуся одним из важнейших в ЕС.

Налоговая система Мальты

Компания на Мальте может быть весьма прибыльной для предпринимателей, желающих вести бизнес в местной сфере биотехнологий и фармацевтики. Мальтийские компании облагаются налогом на прибыль, взимаемым с их налогооблагаемой прибыли, по стандартной ставке налога на прибыль для компаний в размере 35%. Однако после получения дивидендов от компании акционеры имеют право потребовать полное или частичное возмещение налога, уплаченного на Мальте. Сумма, на которую акционеры смогут претендовать при требовании возврата, зависит от типа и источника прибыли, полученной компанией. Если прибыль компании составляет прибыль от коммерческой деятельности (например, от лицензирования или сублицензирования товарных знаков и патентов), акционеры имеют право требовать возврата 6/7 налога, уплаченного на Мальте.

Как государство-член ЕС Мальта приняла Директиву о материнских и дочерних компаниях, Директиву об общей системе налогообложения процентов и роялти, а также Директиву о слиянии.

Кроме того, выгоду для мальтийских компаний представляет и обширная система соглашений об избежании двойного налогообложения, которая в настоящее время насчитывает около 60 соответствующих соглашений с различными развитыми и развивающимися странами.

Наконец, имеется также ряд других материальных стимулов: инвестиционные льготы, программы агентства экономического развития Мальты Malta Enterprise, программы инвестиционной помощи, помощь для проведения научно-исследовательских работ, а также иные возможные льготы и гранты от Европейского фонда регионального развития (ЕФРР) и Европейской программы по поддержке инноваций.

Квалифицированные специалисты на Мальте

На Мальте недостаток природных ресурсов компенсируется высококвалифицированными специалистами, владеющими несколькими языками. Потенциальные работодатели могут найти сотрудников среди выпускников, получивших высшее химическое образование, и высококвалифицированных кадров, имеющих опыт работы со сложным высокоточным оборудованием.

Защита фармацевтических патентов на Мальте

В биотехнологической и фармацевтической отрасли выбор подходящего места для получения патентной защиты разработок имеет первостепенное значение. Таким образом, исходя из правовых соображений, в первую очередь, необходимо учитывать развитость системы патентного права страны.

Мальтийская нормативно-правовая база обеспечивает эффективную защиту прав собственников от притязаний третьих лиц. Патент гарантирует его владельцу исключительную защиту его разработки на протяжении двадцати лет с момента подачи заявки.

Производители непатентованных лекарственных средств могут воспользоваться шансом и извлечь выгоду из сравнительно небольшого размера мальтийского рынка и низкого количества зарегистрированных патентов. Такие условия открывают перед компаниями массу возможностей. Мальтийским законодательством не предусмотрена ретроспективная регистрация патентов, что позволяет фармацевтическим компаниям открыть магазин на Мальте и получить прибыль за счет возможности первыми зарегистрировать свои патенты в высококонкурентной отрасли, где время играет существенную роль.

Исключение «Роше-Болар» на Мальте

Мальта стала одной из первых стран, полностью охватываемых действием так называемого «положения Болар», которое получило свое название после судебного разбирательства между американскими компаниями Roche Products и Bolar Pharmaceuticals в 1984 году. В этом отношении Мальта оказалась очень инициативной. «Положение Болар» было принято там еще в 2003 году, до вступления в ЕС, которое все равно обусловило бы подобное преобразование в соответствии с Директивой ЕС 2004/27/EC.

«Положение Болар», как правило, определяет обстоятельства, при которых владельцы патента не могут препятствовать третьим лицам совершать действия, которые в иных случаях защищены патентным правом. В отличие от некоторых других государств-членов ЕС, Мальтийский закон о патентах и промышленных образцах принял данное положение на многих уровнях. Благодаря этому положению производители непатентованных лекарственных средств могут проводить клинические испытания и заниматься коммерческой деятельностью до истечения срока действия соответствующего патента.

Кроме того, это положение не только допускает использование препаратов в чисто экспериментальных и научно-исследовательских целях, но также распространяется на действия, совершаемые в частном порядке и для некоммерческих целей, а также действия, совершаемые для сбора и представления информации в соответствии с требованиями мальтийского или иностранного законодательства, которое регулирует производство, использование или продажу медицинских или растительных лекарственных препаратов (статья 27 Мальтийского закона о патентах и промышленных образцах).

При использовании «положения Болар» компания-производитель непатентованных лекарственных средств, зарегистрированная на Мальте, может разрабатывать непатентованные лекарства и выполнять все необходимые подготовительные работы до истечения срока действия патентов на продукцию конкурентов. Это позволяет компаниям-производителям непатентованных лекарственных средств незамедлительно выпускать свой продукт без ненужной задержки сразу после истечения срока действия соответствующего патента.

Принимая во внимание высокую конкуренцию в биотехнологической и фармацевтической сферах, такой подход Мальты дает ей значительное преимущество перед другими странами, где действуют более суровые ограничения.

Международный режим защиты патентного права на Мальте

Мальтийское законодательство предусматривает все обязательства, вытекающие из Договора о патентной кооперации (ДПК) и Европейской патентной конвенции. Это означает, что защита прав на мальтийскую промышленную собственность не ограничивается территориальными границами страны, а автоматически распространяется на другие страны-участницы или иностранные государства, подписавшие вышеупомянутые документы.

Биотехнологическая и фармацевтическая промышленность на Кипре: почему именно он?

Кипр стал привлекательной юрисдикцией для биотехнологических и фармацевтических компаний по ряду причин. Прежде всего, его стратегически выгодное географическое положение в Восточном Средиземноморье дает предпринимателям возможность выхода на рынки Северной Африки и Ближнего Востока. К тому же Кипр является членом ЕС и еврозоны с 2004 и 2008 года соответственно, поэтому он идеально подходит для ведения бизнеса в Европе. Данные обстоятельства наряду с необыкновенно выгодным режимом налогообложения превратили Кипр в благоприятную юрисдикцию для биотехнологических и фармацевтических компаний.

Стабильное и уверенное развитие биотехнологической и фармацевтической отраслей на Кипре длится уже с 1980-х годов — периода перехода от собственно индустриальной экономики к диверсификации. Для того чтобы адаптироваться к этим изменениям и обеспечить защиту продукции, выпускаемой в данной отрасли, были приняты определенные законодательные меры.

Патентное право и директивы предназначены для защиты интеллектуальных и коммерческих прав на продукт, созданный физическим или юридическим лицом. Наличие подобной защиты обеспечивает достаточное время для тестирования продукции и маркетинговых исследований и позволяет поддерживать конкурентное преимущество в отрасли.

Компания Chetcuti Cauchi обладает богатым опытом в области защиты патентов, торговых марок и интеллектуальной собственности в сфере биотехнологии и фармацевтики. Специалисты нашей компании находятся в курсе последних тенденций в области права и применяют свои знания для помощи правообладателям в следующих вопросах: адаптация к изменениям в законодательстве; принятие защитных мер в целях охраны их портфолио; представление их интересов при подаче апелляций; регистрация новых видов продукции или сфер деятельности.

Наши специалисты по биотехнологической и фармацевтической промышленности на Мальте и Кипре

На протяжении многих лет Мальта и Кипр прокладывали свой путь к формированию передовых юрисдикций для учреждения биотехнологических и фармацевтических компаний и регистрации патентных заявок. Мальтийская биотехнологическая и фармацевтическая отрасли промышленности зарекомендовали себя как частный сектор экономики, а число аналогичных компаний на Кипре продолжает неуклонно расти. Ряд ведущих биотехнологических и фармацевтических компаний переместили свой бизнес на Мальту и Кипр, открыв для себя потенциал обеих юрисдикций и большое количество возможностей, которые могут способствовать благоприятному развитию бизнеса.

Сотрудники Chetcuti Cauchi обладают высокой квалификацией в области оказания корпоративных и юридических услуг, а также открытия бэк-офисов для компаний, планирующих начать здесь бизнес. Наши специалисты по биотехнологической и фармацевтической промышленности — это юристы и консультанты, которые специализируются на вопросах интеллектуальной собственности, налоговом и корпоративном праве. Наши профессионалы окажут содействие при открытии компании на Мальте и Кипре, а в дальнейшем — во всех вопросах, связанных с соблюдением любых нормативных и учетных процедур, а также с организацией бэк-офисов. Мы тесно сотрудничаем с нашими специалистами по налоговому праву, что позволяет структурировать активы с учетом важных аспектов налогообложения. При поддержке специалистов по вопросам интеллектуальной собственности мы следим за тем, чтобы все аспекты, связанные с патентной защитой, применением «положения Болар» и даже законодательством по товарным знакам были изначально изучены, проанализированы и учтены. Кроме этого, мы помогаем клиентам в вопросах взаимодействия с агентством экономического развития Мальты Malta Enterprise, выбора подходящего места для размещения своего предприятия, подбора надлежащего персонала, заключения контрактов, а также в решении иных материально-технических и нормативных вопросов.



Contact Us
Please send me legal and other updates
Контактные лица

Dr Maria Chetcuti Cauchi

Senior Partner & Founder, Global Property Investment

+356 22056875

Dr Silvana Zammit

Partner, Global Property, Yachts & Aircraft

+356 22056423

Сферы применения